預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4042），用于量化預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟難易程度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過(guò)測(cè)量非鎖定護(hù)帽的拔出力及魯爾鎖定護(hù)帽的旋開扭矩，評(píng)價(jià)護(hù)帽與錐頭接口的開啟性能，是確保注射器使用安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。

核心原理
護(hù)帽拔出力：通過(guò)軸向拉力測(cè)試，測(cè)量護(hù)帽從錐頭脫離所需的最大負(fù)荷（N）
旋開扭矩：通過(guò)旋轉(zhuǎn)測(cè)試，測(cè)量魯爾鎖定護(hù)帽初始旋動(dòng)所需的峰值扭矩（N·cm）

儀器裝置
護(hù)帽拔出力測(cè)定
材料試驗(yàn)機(jī)：示值誤差≤±1%，試驗(yàn)速率100mm/min（可調(diào)）
夾持裝置：
圖1：護(hù)帽專用夾持器（避免滑動(dòng)與變形）
圖2：拉拔裝置（防止對(duì)錐頭施力）
注射器夾具/底板：固定套筒法蘭端，確保軸向受力
旋開扭矩測(cè)定
扭矩儀：示值誤差≤±5%，轉(zhuǎn)速20r/min（可調(diào)）
夾持器：固定錐頭護(hù)帽或注射器套筒（圖3）
注射器夾具：旋轉(zhuǎn)式設(shè)計(jì)，適配扭矩施加方向
操作規(guī)范
護(hù)帽拔出力測(cè)定
樣品準(zhǔn)備
護(hù)帽裝配后靜置≥12小時(shí)，避免人為松動(dòng)
充裝1/3~2/3標(biāo)示裝量的注射用水
測(cè)定步驟
固定注射器：套筒法蘭置于夾具/底板，護(hù)帽朝上
夾持護(hù)帽：圖1夾持器施加適度夾緊力（防滑動(dòng)/變形）
軸向拉伸：材料試驗(yàn)機(jī)以100mm/min速度垂直拉拔
數(shù)據(jù)采集：記錄力-位移曲線，護(hù)帽脫離時(shí)停止
旋開扭矩測(cè)定
樣品準(zhǔn)備
護(hù)帽與套筒裝配后靜置≥12小時(shí)
確保魯爾鎖定結(jié)構(gòu)嚙合
測(cè)定步驟
固定注射器：套筒垂直置于旋轉(zhuǎn)夾具（圖3）
夾持護(hù)帽：專用夾持器固定錐頭護(hù)帽
扭矩施加：以20r/min速度旋開護(hù)帽90°（或指定角度）
數(shù)據(jù)采集：記錄初始旋動(dòng)時(shí)的峰值扭矩
結(jié)果判定
檢查項(xiàng)目 判定標(biāo)準(zhǔn)
護(hù)帽拔出力 力-位移曲線最大負(fù)荷值（N），符合品種規(guī)定范圍
旋開扭矩 峰值扭矩（N·cm），符合品種規(guī)定范圍
通用要求 試驗(yàn)后護(hù)帽無(wú)破損，錐頭接口功能正常

質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
材料試驗(yàn)機(jī)力值誤差≤±1%
扭矩儀誤差≤±5%，定期驗(yàn)證
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免振動(dòng)干擾測(cè)量精度
異常處理：
護(hù)帽滑動(dòng)需調(diào)整夾持力后復(fù)測(cè)
扭矩超量程時(shí)更換適配夾具
附注
夾持器設(shè)計(jì)：圖1夾持器需平衡防滑與防變形矛盾
旋開角度：90°為通用值，特殊規(guī)格按品種項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行
預(yù)扭矩避免：扭矩儀歸零后緩慢施力，防止初始力值干擾
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測(cè)方法 4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法