在腸溶制劑領域，軟膠囊的破裂強度是決定其腸溶效果的核心參數，直接關系到藥物能否在腸道精準釋放、提高生物利用度。傳統依賴藥典崩解時限的檢測方式，難以量化破裂強度與腸溶性能的關聯，而西奧機電研發的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀，通過精準測定破裂強度，為解析這一影響機制提供了科學工具。
軟膠囊的腸溶效果依賴于囊殼在胃內的抗破裂能力與腸道內的可控崩解性。當破裂強度過低時，囊殼可能在胃酸環境中提前破裂，導致藥物失效或引發胃部刺激；強度過高則可能延遲崩解，降低藥物吸收效率。CHT-01 采用梯度壓力測試法，模擬胃腸道不同 pH 環境下的壓力變化，通過探頭對軟膠囊施加漸進式壓力，記錄其破裂瞬間的力值與形變數據，精準量化破裂強度指標。該儀器支持企業自定義檢測標準（參考藥典崩解時限要求），可設置不同溫度、酸堿度條件下的測試參數，復現藥物在體內的崩解環境，為分析破裂強度與腸溶效果的動態關系提供依據。
相較于傳統檢測手段，CHT-01 的優勢顯著：一是量化關聯性，將腸溶效果從定性描述轉為定量分析，幫助制藥企業優化囊殼配方；二是工藝適配性，可針對不同緩釋制劑的特性調整測試方案，助力工藝參數改進；三是數據追溯性，自動存儲測試過程中的力值變化曲線，為 QC/QA 部門提供完整的質量控制依據。其在軟膠囊彈性、硬度等關聯指標的同步檢測能力，更能全面評估囊殼性能，為腸溶制劑的質量提升提供多維度支持。
問答環節
問：CHT-01 能否模擬不同腸道部位的環境進行破裂強度測試？
答：可以。儀器支持自定義溫度（37±0.5℃模擬人體環境）、pH 值（1.2-6.8 區間可調）等參數，可精準模擬胃、小腸、結腸等不同部位的環境，滿足腸溶效果的多場景測試需求。
問：企業自定義標準與藥典崩解時限如何通過該儀器實現銜接？
答：儀器預設藥典崩解時限的關聯參數，企業可在其基礎上設定破裂強度閾值，通過將崩解時間與對應強度值建立映射模型，實現自定義標準與藥典要求的科學銜接。
問：除破裂強度外，該儀器還能提供哪些與腸溶效果相關的指標？
答：可同步檢測軟膠囊的彈性回復率、硬度分布均勻性等指標。例如，彈性不足可能導致囊殼在運輸中破損，而硬度不均會造成崩解時間差異，這些數據均與腸溶效果密切相關。