高粘度生物藥（如單克隆抗體、重組蛋白制劑等）因分子結(jié)構(gòu)復雜、濃度高，注射時推注阻力過大已成為臨床給藥的突出難題。這不僅增加醫(yī)護人員操作負擔，還可能導致注射中斷、劑量偏差，甚至引發(fā)患者疼痛與用藥依從性下降。YY/T 0573.3-2019《高粘度藥液滑動性能》標準為推注阻力的量化檢測提供了明確依據(jù)，西奧機電的 MST-01 醫(yī)用注射器測試儀，憑借精準的力值捕捉能力，成為優(yōu)化推注阻力的核心工具，為生物藥給藥體驗提升提供科學解決方案。
高粘度藥液的推注阻力源于藥液自身粘性與注射器結(jié)構(gòu)的雙重作用，傳統(tǒng)依賴人工手感的評估方式難以量化差異，導致產(chǎn)品設(shè)計與臨床需求脫節(jié)。MST-01 嚴格遵循 YY/T 0573.3-2019 標準，采用動態(tài)模擬推注測試法：將注射器內(nèi)裝入模擬高粘度介質(zhì)（粘度范圍 500-5000 mPa?s），儀器以 10-50mm/min 可調(diào)速度驅(qū)動推桿，實時記錄推注過程中的滑動力變化曲線，自動計算平均力值、最大力值及波動幅度。根據(jù)標準要求，高粘度藥液注射時的平均滑動力應≤30N，且最大力值與平均值的比值不得超過 1.5，否則會顯著影響操作便捷性。
該解決方案的技術(shù)優(yōu)勢體現(xiàn)在三方面：一是量化精準性，0.01N 分辨率的傳感器可捕捉細微力值變化，區(qū)分不同潤滑劑配方、針筒內(nèi)壁光潔度對阻力的影響；二是場景適配性，支持模擬不同溫度（5-40℃）下的推注狀態(tài)，復現(xiàn)冷鏈儲存后藥液粘度變化對阻力的影響；三是工藝導向性，通過分析滑動力曲線特征，可定位阻力異常的根源 —— 如曲線呈鋸齒狀波動提示活塞潤滑不均，持續(xù)上升則可能與針筒口徑設(shè)計不合理相關(guān)，為注射器結(jié)構(gòu)優(yōu)化與配方調(diào)整提供數(shù)據(jù)支撐。例如，某企業(yè)通過 MST-01 檢測發(fā)現(xiàn)，將活塞潤滑劑改為醫(yī)用級硅脂后，平均推注阻力降低 25%，顯著提升了臨床使用體驗。
問答環(huán)節(jié)
問：MST-01 能否區(qū)分不同粘度等級藥液的推注阻力差異？
答：可以。儀器支持在測試中實時記錄介質(zhì)粘度（需配合粘度計聯(lián)用），建立 “粘度 - 滑動力" 關(guān)聯(lián)模型，精準區(qū)分 500 mPa?s 與 5000 mPa?s 藥液的阻力差異，為不同濃度生物藥的注射器選型提供依據(jù)。
問：預灌封注射器與普通注射器的推注阻力檢測方法有區(qū)別嗎？
答：核心原理一致，但預灌封注射器需增加 “藥液灌裝后放置時間" 參數(shù)控制。MST-01 可模擬灌裝后 0 小時、24 小時、72 小時的推注狀態(tài)，評估藥液與注射器材料的相容性對阻力的影響，更貼合實際使用場景。
問：如何通過檢測數(shù)據(jù)指導患者自行注射的高粘度生物藥設(shè)計？
答：針對患者自行注射場景，建議將平均推注阻力控制在 20N 以內(nèi)。通過 MST-01 的力值模擬功能，可篩選出適合患者操作的注射器規(guī)格（如 2ml 以下小容量），并優(yōu)化推桿手柄設(shè)計以降低操作力度。