軟膠囊的質量穩定性與明膠原料的性能密切相關，二者的協同質控是保障產品安全性與有效性的關鍵。明膠作為軟膠囊的核心原料，其凝凍強度直接影響膠囊的硬度、崩解性及儲存穩定性；而軟膠囊的硬度則是原料性能與生產工藝適配性的直觀體現。CP 0123《膠囊劑通則》要求軟膠囊硬度需控制在特定范圍（通常 20-40N），GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》則規定藥用明膠的凝凍強度應≥220Bloom g。西奧機電的軟膠囊硬度儀與 GST-01 凝膠強度測試儀通過雙儀器聯用，構建了從原料到成品的全鏈條質控體系，助力制藥企業 QC/QA 部門實現供應鏈管理的精細化，同時通過優化原料選型降低生產成本。
明膠原料的凝凍強度與軟膠囊硬度存在顯著的正相關性。GST-01 凝膠強度測試儀按 GB 6783-2013 標準，在 10℃恒溫環境下，使用 12.7mm 直徑的柱塞測定明膠凝膠的最大承載力（凝凍強度），數據顯示：當明膠凝凍強度＜200Bloom g 時，生產的軟膠囊硬度合格率僅為 75%；220-260Bloom g 時，合格率提升至 95%；某批次明膠因凝凍強度驟降至 180Bloom g，導致軟膠囊硬度普遍低于 18N，崩解時限延長 20%。軟膠囊硬度儀則按 CP 0123 要求，以 5mm/min 的速度檢測膠囊殼的抗壓強度，同步記錄硬度值與形變曲線，合格的軟膠囊硬度曲線應呈平緩上升趨勢，無突然斷裂（斷裂形變＜3mm 提示脆化風險）。
雙儀器聯用的協同質控流程包含三個核心環節：
原料準入檢測：使用 GST-01 對進廠明膠進行凝凍強度篩查，僅允許≥220Bloom g 的原料進入生產環節。同時檢測明膠的黏度（應≥4.0mPa?s），避免因原料批次差異導致成品質量波動。某企業通過該環節，將明膠原料不合格率從 8% 降至 1.2%。
生產過程聯動監控：在軟膠囊壓制過程中，每 2 小時抽取樣品，用硬度儀檢測成品硬度，同時追溯對應批次明膠的凝凍強度數據。若硬度出現異常（如低于 20N），通過 GST-01 復檢原料，可快速判定是原料波動還是工藝參數偏差（如溶膠溫度過高會使凝凍強度下降 10%-15%）。
儲存穩定性驗證：對儲存 3 個月的軟膠囊，同步檢測硬度變化與明膠凝凍強度殘留率。當凝凍強度殘留率＞90% 時，軟膠囊硬度下降通常≤5%；若殘留率＜85%，硬度可能下降 10% 以上，需調整儲存條件（如濕度控制在 30%-40%）。某企業通過該驗證，將軟膠囊有效期內的硬度合格率從 88% 提升至 99%。
問答環節
問：不同規格的軟膠囊（如 0.5g、1.0g），明膠凝凍強度的適配標準是否有差異？
答：是的。1.0g 大容量軟膠囊因殼厚增加，需明膠凝凍強度≥240Bloom g，確保硬度達 30-40N；0.5g 小規格膠囊可放寬至 220-240Bloom g，硬度控制在 20-30N。雙儀器聯用可按規格建立原料 - 成品匹配模型，提升質控精準度。
問：如何通過雙儀器數據優化明膠原料的采購成本？
答：通過分析硬度與凝凍強度的關聯曲線，可確定性價比**區間。例如：當明膠凝凍強度從 260Bloom g 降至 240Bloom g 時，軟膠囊硬度僅下降 3-5N（仍合格），但原料成本可降低 8%-10%。某企業應用該方法，年采購成本降低 12%。
問：明膠原料中的水分含量是否會影響雙儀器的檢測結果？
答：會顯著影響。明膠水分＞15% 時，凝凍強度檢測值偏低（每增加 1% 水分，強度下降 5-8Bloom g），進而導致軟膠囊硬度虛高判定。建議檢測前將明膠干燥至水分≤12%，或通過 GST-01 的水分補償功能修正數據，確保誤差≤3Bloom g。