隨著產(chǎn)品質(zhì)量與安全要求的不斷提升，包裝的密封完整性已成為醫(yī)藥、食品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域不可忽視的質(zhì)控環(huán)節(jié)。2025年實(shí)施的GB/T15171-2025《包裝件密封性能試驗(yàn)方法》 正式取代了1994年版舊標(biāo)準(zhǔn)，為包裝密封性檢測(cè)帶來(lái)了更科學(xué)、更全面的技術(shù)指導(dǎo)。本文將深入剖析新標(biāo)準(zhǔn)的核心要點(diǎn)，并探討如何借助現(xiàn)代檢測(cè)儀器高效合規(guī)地完成測(cè)試任務(wù)。

GB/T15171-2025標(biāo)準(zhǔn)的核心演進(jìn)與測(cè)試意義

與GB/T15171-1994相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的最大變化在于正式引入了真空衰減法作為第二種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，與傳統(tǒng)的水下氣泡法并列。這標(biāo)志著我國(guó)包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際方法的接軌，能夠滿足更多元化包裝材料的檢測(cè)需求。

該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了其適用范圍包括非真空包裝件，以及未盛裝內(nèi)裝物的非真空密封包裝件。測(cè)試的根本目的在于評(píng)估包裝件的密封性能，即其防止其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)容物逸出的特性。對(duì)于藥品而言，密封失效可能導(dǎo)致受潮、氧化或微生物污染；對(duì)于食品而言，則可能導(dǎo)致變質(zhì)漏氣。因此，嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行密封性測(cè)試，是保障產(chǎn)品貨架期與消費(fèi)者安全的關(guān)鍵防線。

詳解兩種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法：原理與適用場(chǎng)景

GB/T15171-2025標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述了兩種試驗(yàn)方法的原理與操作流程，為用戶根據(jù)自身產(chǎn)品特性選擇合適方法提供了依據(jù)。

1. 水下氣泡法試驗(yàn)方法解析

水下氣泡法的試驗(yàn)原理是：將試樣放置于裝有試驗(yàn)用水的真空室中，對(duì)真空室抽真空，使試樣內(nèi)外產(chǎn)生壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或試驗(yàn)用水向試樣內(nèi)滲入的情況。

這種方法直觀、經(jīng)濟(jì)，適用于試驗(yàn)用水對(duì)包裝件外層材質(zhì)無(wú)明顯影響的包裝件，如多數(shù)塑料、玻璃瓶或泡罩包裝。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器提出了明確要求：真空室應(yīng)能承受100kPa壓力，真空源應(yīng)能在30s~60s內(nèi)使真空度達(dá)到不低于95kPa，并配備透明容器和透明多孔壓板以便于觀察。

在測(cè)試過(guò)程中，操作人員需在20kPa~90kPa之間設(shè)置目標(biāo)真空度，并在達(dá)到目標(biāo)真空度后保持30秒，期間觀測(cè)是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。標(biāo)準(zhǔn)特別指出，單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏，這要求觀測(cè)者具備一定的經(jīng)驗(yàn)判斷，也對(duì)觀測(cè)設(shè)備的清晰度提出了要求。

2. 真空衰減法試驗(yàn)方法解析

真空衰減法是一種更精密、無(wú)損且自動(dòng)化的方法。其原理是：將試樣放置于測(cè)試腔中，抽真空以產(chǎn)生壓差，通過(guò)高精度壓力傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)真空度隨時(shí)間的變化，以此判定試樣的密封性能。

該方法適用于軟包裝、硬質(zhì)包裝等各類非真空包裝件，尤其擅長(zhǎng)檢測(cè)微小的泄漏。其核心儀器組件包括測(cè)試腔、真空源、準(zhǔn)確度不低于1級(jí)的壓力傳感器以及用于驗(yàn)證系統(tǒng)靈敏度的氣體流量控制器。該方法通過(guò)計(jì)算真空衰減率（單位：Pa/s）來(lái)量化泄漏程度，結(jié)果更為客觀、精確。

應(yīng)對(duì)新標(biāo)測(cè)試挑戰(zhàn)：LT密封試驗(yàn)儀的合規(guī)解決方案

面對(duì)GB/T15171-2025的新要求，傳統(tǒng)手動(dòng)或簡(jiǎn)易設(shè)備往往在真空度控制精度、觀測(cè)便利性以及數(shù)據(jù)記錄的客觀性方面存在不足。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的LT密封試驗(yàn)儀，正是為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)而設(shè)計(jì)的專業(yè)化儀器。

• 雙模式設(shè)計(jì)，全面覆蓋新標(biāo)要求
LT密封試驗(yàn)儀一臺(tái)設(shè)備即可支持水下氣泡法與真空衰減法兩種測(cè)試模式。用戶可根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)部質(zhì)控要求，靈活選擇測(cè)試方法，無(wú)需投資多臺(tái)設(shè)備，極大地提升了檢測(cè)效率并降低了成本。

• 高精度核心部件，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠
儀器內(nèi)置的高精度真空源和1級(jí)精度的壓力傳感器，確保了真空度控制的穩(wěn)定性和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，滿足標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)儀器硬件的嚴(yán)苛要求。無(wú)論是水下氣泡法中對(duì)真空度達(dá)到時(shí)間的控制，還是真空衰減法中微小的壓力變化捕捉，LT密封試驗(yàn)儀都能輕松勝任。

• 人性化操作與清晰觀測(cè)系統(tǒng)
針對(duì)水下氣泡法，儀器采用高清透明的真空室和明亮的照明系統(tǒng)，使氣泡觀測(cè)變得輕而易舉，有效避免了因觀測(cè)不清導(dǎo)致的誤判。直觀的觸摸屏界面讓參數(shù)設(shè)置（如真空度、保壓時(shí)間）一鍵完成，簡(jiǎn)化了操作流程，降低了人為誤差。

• 客觀數(shù)據(jù)輸出與追溯
對(duì)于真空衰減法測(cè)試，儀器自動(dòng)計(jì)算并記錄真空衰減率，生成清晰的測(cè)試報(bào)告，為質(zhì)量追溯提供了客觀、無(wú)法篡改的數(shù)據(jù)支持，符合GMP等質(zhì)量管理體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

結(jié)語(yǔ)

GB/T15171-2025的實(shí)施是我國(guó)包裝質(zhì)量管控邁向精細(xì)化的重要一步。企業(yè)品控部門應(yīng)盡快理解和掌握新標(biāo)準(zhǔn)，并升級(jí)相應(yīng)的檢測(cè)能力。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司的LT密封試驗(yàn)儀，以其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解、技術(shù)的全面性和操作的便捷性，成為幫助企業(yè)平穩(wěn)過(guò)渡至新標(biāo)要求、確保包裝密封的理想伙伴。

常見問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)：GB/T15171-2025標(biāo)準(zhǔn)中，水下氣泡法和真空衰減法應(yīng)如何選擇？
答：選擇取決于包裝材質(zhì)和測(cè)試目的。水下氣泡法更經(jīng)濟(jì)直觀，適用于水對(duì)其無(wú)影響的包裝，適合檢測(cè)可見泄漏。真空衰減法更精密、無(wú)損，能檢測(cè)微小泄漏，且結(jié)果量化客觀，適用于高價(jià)值或?qū)ξ⑿孤┟舾械漠a(chǎn)品，如藥品、高阻隔包裝。

問(wèn)：標(biāo)準(zhǔn)中要求測(cè)試試樣數(shù)量一般不少于3件，是基于什么考慮？
答：要求不少于3件試樣是為了保證測(cè)試結(jié)果的代表性和統(tǒng)計(jì)意義。通過(guò)對(duì)多個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試，可以評(píng)估整批產(chǎn)品密封性能的一致性，避免因單個(gè)樣品的偶然性缺陷（如運(yùn)輸中的意外損傷）而對(duì)整批產(chǎn)品質(zhì)量做出誤判。

問(wèn)：使用LT密封試驗(yàn)儀進(jìn)行真空衰減法測(cè)試前，為何需要進(jìn)行系統(tǒng)本底清除？
答：標(biāo)準(zhǔn)要求使用無(wú)泄漏標(biāo)準(zhǔn)樣清除本底，目的是排除測(cè)試腔體及連接管路中殘留或吸附的氣體對(duì)測(cè)試結(jié)果造成的干擾。這一步至關(guān)重要，它能確保后續(xù)測(cè)試中壓力傳感器監(jiān)測(cè)到的真空度變化 solely（ solely）來(lái)自于試樣本身的泄漏，從而保證測(cè)試的準(zhǔn)確性和靈敏度。

問(wèn)：我們的產(chǎn)品是口服固體藥用塑料瓶，依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)需在27kPa真空度下測(cè)試，LT密封試驗(yàn)儀能否滿足？
答：可以。LT密封試驗(yàn)儀的真空度調(diào)節(jié)范圍寬泛，可在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的20kPa~90kPa范圍內(nèi)精確設(shè)定任何目標(biāo)真空度，包括YBB系列標(biāo)準(zhǔn)中常見的27kPa。一臺(tái)設(shè)備即可滿足多種產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試需求。